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国家药品监督管理局对胶囊剂的装量差异的要求

山东西泰克仪器 / 发布于2021-03-26    浏览次数:25

我们经常会看到国家食品药品监督管理总局官网发布的药品抽检结果,其中,药品检验合格与否,其中一个重要的指标就是“重量差异/装量差异”,所谓重量差异/装量差异就是药品单独重量和批次平均片重的的差值不能够超过一定的限度。

我们以胶囊剂为例说明:

胶囊剂是指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂,可分为硬胶囊、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊,主要供口服用。

腾讯赛车依据《中华人民共和国药典》(2020年版)的规定,在0103胶囊剂通则中,要对【装量差异】进行检查,胶囊剂装量差异限度的规定如下:

image.png

附:2020版药典规定的胶囊剂装量差异限度:

平均装量或标示装量

装量差异限度

0。30g以下

±10%

0.30g及0.30g以上

腾讯赛车±7.5%(中药±10%)

所以,为避免产品在质量抽查检验中被定性为劣药,制药企业必须在生产过程中全程对药品重量或装量进行检测控制。

山东西泰克专业生产各种,拥有近百项检重专利和专有技术,公司针对制药企业研发的,采用专利滑板称重结构,称量准确可靠、清洗拆卸方便,最高检测精度0.5mg,适用于制药企业胶囊充填机生产的所有类型的胶囊,可实现对生产中的胶囊重量或装量进行逐粒检测,高效精准,自动剔除不合格品。欢迎来电咨询!

胶囊片剂检重案例.jpg

胶囊片剂适用检重产品.jpg

原文链接:

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